诺华：本质安全也要“三同时”

文/丁晓阳  诺华（中国）生物医学研究有限公司

朱  彦  苏州诺华医药科技研发有限公司

诺华是一家总部位于瑞士巴塞尔的跨国制药公司，在全球拥有来自超过140个国家的约11万名员工。诺华的早期历史可以追溯到250多年前，其前身与化学工业有着不解之缘，并经历过多次合并。嘉基公司与汽巴公司在合并之后，1996年与山德士公司合并，成立了诺华，从而专注于制药业务。

安全管理体系在诺华的研发、生产、储运及供应链管理中发挥着重要作用。同时，诺华也结合不同业务运营的特点、根据当地的法律法规要求，在各个生产和研发基地制订具体的管理制度，尤其是落实本质安全、过程安全管理等要求。

诺华在北京市昌平区、广东省中山市、江苏省常熟市拥有生产基地。诺华常熟基地曾为公司内重要的原料药中间体生产基地，目前已转型为纯研发基地。2017年，位于常熟的苏州诺华制药科技有限公司成为国内危化品精细化工行业第一家安全生产标准化一级企业。2018年，被中国化学品安全协会评为“精细化工反应安全风险评估示范企业”，成为全国上万家精细化工企业中唯一获此殊荣者。

诺华在2006年开始建设同期即重视本质安全和工艺安全管理，筹备建立了自己的安全实验室，遵循诺华全球工作流程，针对早期工艺研发和商业化生产项目进行工艺安全评估。例如，为实验室研发提供热安全数据测试和热危害筛查；负责公斤实验室和中试放大生产的工艺安全评估；协助工艺优化以更好地匹配车间设备条件；进行安全实验室热分析数据转移；制订商业化生产过程安全要求；支持商业化项目生产的技术生命周期管理。

工艺安全评估在国内推行的时间并不长，建立内部的安全实验室不仅投资大、直接经济效益不明显，而且需要专业人才。诺华公司总部当时委派了美国安全实验室的同事到常熟，进行为期1年多的招聘支持和实验室创建，并对国内招聘的高学历实验室人员进行长期、系统培训。安全实验室逐步投入运营之后，反哺中试、生产，工艺开发人员和生产线员工均得以在安全实验室工作基础上，结合公司工艺安全管理要求进行了多次深入、具体、有着坚实科学依据的专业培训。

工艺安全评估体系建立起来之后，苏州诺华根据公司业务，制定了比较成熟的针对物料、反应体系、设备链相关的评估和测试策略，帮助有效识别工艺安全风险，并通过专家组制定相关的安全防护措施，从实验室到工厂，层层把关，有效执行。

安全设施通过企业资源管理（SAP）线上系统进行管理，专人负责现场管理、定期检查和维护保养，安全设施纳入预防保养计划并突出重点定期检维修。监视和测量设备进行规范管理，建立监视和测量设备台账，定期进行校准和维护，并保存校准和维护活动的记录。生产装置设置自动化控制系统（PCS），危险化工工艺设置了安全联锁和紧急停车系统等。强化关键仪表监控，包括可燃气体检测、视频监控、液位、压力、温度监控等，定期进行安全评估，对关键设备、设施定期检查、检验，制定关键仪表应急救援预案，配备必要的救援器材、装备，每年进行全厂及专项应急救援预案演练。总经理领导建立隐患排查管理制度和全年隐患排查计划，厂级、车间级、班组级隐患排查巡检，管理层及HSE团队定期全巡检，落实季节性、节假日安全检查、针对性检查，包括危化品、职业卫生、消防设施、建筑物、特种设备等专项安全检查，并外聘专家进行安全检查，落实未遂事故汇报及调查制度，所有隐患整改都落实到位。

诺华通过成立安全建设委员会，建立安全文化，形成安全习惯，注重现场安全管理，提升安全意识，建立安全第一的价值观、态度、能力和行为方式，达成安全目标。安全文化成为大家的意识和习惯，安全管理是日常运营的一部分，也是重要的一部分。通过以上措施，化工过程的安全管理得到了保障。

近年来，制药行业已经从化学药为主导转向聚焦生物药的开发。诺华继承了200多年的化学经验，并在生物药领域成为全球领军者之一。近年来，诺华在细胞和基因疗法等领域也获得重大突破，为改善人类健康和延长人类寿命发挥了积极作用。随着科研和生产的快速发展，安全管理正在面临新的挑战。诺华将在政府相关部门指导下，进一步完善安全管理体系，夯实安全技术措施，确保员工安全健康得到保护，生产和科研安全运营，并为整个行业树立榜样。